来源 华夏时报
“** ”正慢慢从一个社会问题变成大家关注的严肃医疗问题。
近日,国家卫健委联合16个部门启动为期三年的“体重管理年”活动,力争通过3年左右时间,实现体重管理支持性环境广泛建立,全民体重管理意识和技能显著提升,健康生活方式更加普及。
就在这项方案官宣的前一天,被众多消费者戏称为“** 神药”的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈)减重适应症获批,诺和诺德股价上涨的同时,也带动了国内** 概念股的多日上涨热潮。
随着减重适应症的获批上市,司美格鲁肽在国内的销售额下面 会表现如何,以其为代表的GLP-1赛道产业链上下游又有谁能分得一杯羹?
“缺货”的** 神药
从临床或者医学角度来看,单纯地** 并不是“** 药”的目的,肥胖与200多种疾病具有相关性,尤其是跟很多慢性病关联性很强,因此减重不仅涉及美这个概念,更是关乎人类健康的重要话题。
礼来糖尿病与肥胖症部门执行副总裁兼总裁迈克·梅森(Michael Mason)在其财报后的 *** 会议中同样表示,仅在美国,就有370亿美元的直接医疗费用花费在与肥胖相关的并发症上,例如2型糖尿病、冠心病、高血压、血脂异常等,以及超过一万亿美元的间接年度成本,肥胖和超重的人的医疗保健费用是正常人的2.7倍。
值得注意的是,司美格鲁肽此次获批的适应症并非大众意义上的“** ”,而是针对超重和肥胖症患者,有硬性指标要求,即初始BMI大于等于30kg/m2;或在27kg/m2至30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关并发症的患者。
在此之前,司美格鲁肽注射液的糖尿病适应症早在2017年就在美国上市,2021年4月在国内上市(商品名:诺和泰),并在当年通过谈判纳入国家医保目录。
从减重这一品类来说,国内药企华东医药和仁会生物此前都曾有用于** 的GLP-1类药物上市,但从销量来看,司美格鲁肽毫无疑问是当前减重领域的更大单品。
一季度财报显示,诺和诺德司美格鲁肽这一通用名下的三款产品销售额约60.51亿美元,其中减重版本销售额为93.77亿丹麦克朗(13.47亿美元),同比增长106%。与之争锋的唯有“老对手”礼来,旗下Mounjaro及Zepbound销售总额约23.24亿美元。
不过,由于此前司美格鲁肽减重适应症在国内尚未获批,导致和欧美地区两位数的同比增长相比,中国区域司美格鲁肽同比增长仅为个位数,国内很多有减重需求的用户各显奇招从各种渠道购入。米内网数据显示,2023上半年司美格鲁肽网售超1亿元。
对很多司美格鲁肽的潜在用户来说,减重适应症的获批意味着此后能在医院中买到这一“** 神药”,不过,《华夏时报》询问 了北京多个三甲医院内分泌科及减重科,对方均表示近来 院内司美格鲁肽处于缺货状态。
随着GLP-1类药物的大火,“缺货”也成为限制此类产品销售量的全球性问题,伴随着礼来和诺和诺德节节攀升的财报数据,相应的投资建厂计划也是层出不穷。
此次诺和诺德减重适应症获批同时,就官宣了其计划投资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座生物制剂灌装工厂,以扩大产能的消息。2024年3月份,诺和诺德同样宣布在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目。
摩根大通分析师曾表示,预计2030年整个GLP-1类** 药市场年销售额将超过1000亿美元,这一数字比此前对这一市场的预测提高了一倍。
谁能分得一杯羹
从2005年至今,GLP-1已经经过了4次迭代,这一领域当下的火爆现状,其实正展示出在药物的研发过程中,当一个新的靶点开始应用于临床时,其临床应用的场景并不是一开始就会被完全地开发,很多发现是基于** 上市后临床专家和科学家对这一靶点不断研究的基础上,才会不断地扩展其在临床上的使用价值。
在糖尿病治疗同时“** ”减重的治疗选项上,GLP-1类似物几大明星产品在过去的一年狠刷了一把存在感。国内同样热火朝天,这把火从上游的原料药一直烧到辅助用品,似乎沾上“** 神药”二字就走上了致富的通天大道。
一位药企研发负责人对《华夏时报》记者表示,成熟的GLP-1类药物新增** 适应症的操作并不难,难的是如何做出一款best in class的产品出来,尤其是用在** 这一适应症上,需要过硬的数据来打开市场销路。
天风世界 相关研报中显示,截至2023年8月份,共有106个GLP-1类** 新药的临床试验项目,其中中国企业占比约40%。辉瑞、诺华、安进、韩美制药、信达生物、华东医药、恒瑞医药、石药集团等都有相关产品在研,进度不一。
銘丰资本合伙人王莘亮表示,GLP-1领域单纯产能的提升是一个工程化的问题,本身技术难度不是特别大,难的是业界对于GLP-1行业既要在一个很短的时间去扩大产能,又要以很低的成本去生产,还要保持非常高的纯度,这种“既要、又要、还要”的需求才是近来 整个行业面临的更大的瓶颈。
如果梳理当下市场上整个产能的基本情况,已经可以看到一些相关的技术解决方案。王莘亮提到,类似化学合成法和生物表达法两条技术路线之间的竞争,两边都在很努力地用新的技术来降低各自的成本,这也是整个行业不断往前推进,去扩大产能,降低成本的一个趋势。
最初“** 概念股”爆火之时,涉及的上市公司多为多肽产业链上游提供原料药或CDMO服务的药企,以及部分在研管线中有GLP-1类似药的公司。王莘亮强调,沿着这个思路再往上游看的话,下面 可能会给一些相关的基础辅料带来一些投资机会,包括一些氨基酸和脂肪酸侧链等相关的行业,还有注射笔相关的公司,都获得了非常多的一级市场的持续关注。
对于未来GLP-1药物类产品可能的多适应症的临床应用。糖尿病作为代谢病的一种,高血糖本身并不致命,其并发症对于全身的损害是造成死亡的主要原因。因此,糖尿病并发症的预防和治疗显然是一个巨大的未被满足的临床需求。